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广信科教子公司药品质控造假被责令停产

时间:2015-06-20 20:30
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  [导读]:“目前还不能断定,武汉华龙生物制药有限公司的造假行为是否是行业潜规则,我们现已要求9省市对50多家小牛去蛋白制品企业监督检查。”食药总局药化司司长李国庆6月18日对《经济参考报》记者表示。 《经济参考报》记者了解到,武汉华龙生物制药有限公司是广信科教集团有

  “目前还不能断定,武汉华龙生物制药有限公司的造假行为是否是行业潜规则,我们现已要求9省市对50多家小牛去蛋白制品企业监督检查。”食药总局药化司司长李国庆6月18日对《经济参考报》记者表示。

  《经济参考报》记者了解到,武汉华龙生物制药有限公司是广信科教集团有限公司的全资子公司,其首创的聚明胶肽(代血浆)注射液等高科技产品全国市场占有率70%,连续多年踞同类产品之首,该产品曾获得国家火炬计划项目。广信科教集团注册资金5.26亿元,号称是“湖北省最具影响力民营企业”、“中国行业十大影响力品牌”、“湖北诚信建设荣誉单位”,旗下有武昌理工学院、大洪山景区等公司。但就是这样一家自称“生物生化药品全国三强单位”的公司却全部伪造药品生产记录。

  食药总局6月17日通报,武汉华龙生物制药有限公司未按药品标准,违反相关法律外购中间产品生产小牛血去蛋白提取物注射液,相关生产记录全部为伪造。该企业中间产品小牛血浓缩液购自沈阳市于洪区顺涛牛杂经销处,而这个经销处生产小牛血浓缩液的恶劣,不符合药品生产的基本要求,使用该浓缩液生产的小牛血去蛋白提取物注射液无法药品质量。

  《经济参考报》记者从食药总局了解到,国内生产小牛血去蛋白提取物注射液的企业有珍宝岛制药、人福医药、福安药业等50多家药企。李国庆介绍说,生化药品原料多来源于动物组织,成药业分复杂,生产工艺及质量控制要求高,注射剂属高风险产品,必须严格按照批准的工艺生产。“这个企业违法性质恶劣、情节严重,我们充分怀疑其整个质控体系造假,因此要求企业的所有产品生产线全面停产整顿。”他说。

  根据批准的生产工艺,企业应当在经药品GMP认证的本企业生产车间内,使用新鲜小牛血或小牛血清为原料,经过醇沉、离心、浓缩后制成小牛血浓缩液,再经过超滤或透析、灌装等步骤制成小牛血去蛋白提取物注射液。“而武汉华龙生物制药有限公司采取的是外购形式,而且还伪造了本公司的生产记录。”他说,尽管目前不良反应监测并未发现使用该药品出现明显的异常情况。

  食药总局要求,武汉华龙公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液全部停止销售使用,一律召回。所有小牛血或小牛血清药品生产企业要立即开展自查,凡是外购中间产品、未按批准的工艺和标准生产的,必须立即停止生产销售,召回上市产品;重点检查相关企业是否违反批准的工艺和标准生产、是否存在违法外购小牛血浓缩液等行为,并延伸检查原料供应商的收购、储存、运输、检验检疫等情况。

  据悉,武汉华龙公司已启动小牛血去蛋白提取物注射液召回程序,召回产品合计295.36万支。这些产品销往、、山西、辽宁、、、山东、江苏、安徽、河南、湖北、江西、广东、四川、福建、陕西、云南、贵州、、新疆等20个省(区、市)。

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